대한민국 바이오 황제주인 셀트리온, 펜데믹 이후 주춤하며 답보상태에 있는데요,
최근 다시 한번 셀트리온 투자 아이디어를 생각해볼만한 좋은 기회가 포착되었습니다!
국내 대표 바이오 기업 셀트리온이 ‘앱토즈마’ SC 제형의 품목허가를 획득했다는 소식을 전해드리려고 해요. 이미 글로벌 시장에서 강력한 입지를 구축한 셀트리온이 이번 승인으로 얼마나 더 성장할 수 있을지 함께 살펴볼까요?
셀트리온 ‘앱토즈마’ 품목허가 획득 🔍
셀트리온이 식품의약품안전처로부터 ‘앱토즈마’ SC 제형의 품목허가를 획득했습니다! 앱토즈마는 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)의 바이오시밀러로, 류마티스관절염(RA) 치료제로 승인되었습니다.
- 셀트리온 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 피하주사(SC) 제형 국내 품목허가 획득.
- 앱토즈마는 **로슈(Roche)**의 ‘악템라(ACTEMRA)’(토실리주맙)의 바이오시밀러.
- 류마티스관절염(RA) 치료제로 승인되었으며, IV(정맥주사) 제형과 SC(피하주사) 제형을 모두 확보.
- 이미 FDA(미국 식품의약국)와 EMA(유럽의약품청)에서 허가 절차를 진행 중.
이번 허가로 셀트리온은 이미 확보한 IV(정맥주사) 제형의 모든 용량 라인업에 이어, SC(피하주사) 제형까지 갖추게 되었어요. 이는 의료진과 환자들이 다양한 치료 옵션을 선택할 수 있도록 돕는 중요한 변화입니다.
1. 앱토즈마 SC 제형 국내 허가의 의미
- SC(피하주사) 제형이 추가되면서 기존 IV(정맥주사) 방식과 함께 치료 옵션이 확대됨.
- 정맥주사는 병원 방문이 필요하지만, 피하주사는 자가 주사가 가능하여 환자 편의성이 증가.
- 이에 따라 국내 토실리주맙 시장에서 셀트리온의 경쟁력 강화 기대.
2. 글로벌 시장 공략
- 앱토즈마의 오리지널 의약품 ‘악템라’의 글로벌 매출은 약 4조 원(26억 4500만 프랑).
- 유럽 EMA 품목허가 승인 권고 획득, 미국 FDA에서도 IV·SC 제형 모두 승인을 받은 상태.
- 미국과 유럽을 포함한 글로벌 시장 진출 본격화 예상.
3. 셀트리온의 자가면역질환 포트폴리오 강화
- 셀트리온은 기존 **TNF-α 억제제(램시마·램시마SC·유플라이마)**와
인터루킨(IL) 억제제(스테키마·앱토즈마) 포함 총 5종 제품군 보유. - IL 억제제인 ‘스테키마’가 유럽에 출시된 데 이어 ‘앱토즈마’도 출시를
글로벌 시장 공략 & 전망 📊
셀트리온은 현재 미국, 유럽, 아시아 시장을 중심으로 글로벌 바이오의약품 시장에서 입지를 강화하고 있습니다. 특히, 이번 FDA(미국식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 허가를 통해 글로벌 시장 공략이 본격화될 전망이에요.
🌍 글로벌 바이오시밀러 시장 현황
현재 글로벌 바이오시밀러 시장은 **연평균 15% 이상의 성장률**을 보이며 빠르게 확대되고 있어요. 2023년 기준 바이오시밀러 시장 규모는 약 450억 달러(약 60조 원)에 달하며, 2030년까지 1,200억 달러(약 160조 원) 이상으로 성장할 것으로 전망됩니다.
특히, **자가면역질환 치료제 시장**은 세계적으로 가장 큰 바이오의약품 시장 중 하나로, **토실리주맙(악템라) 시장만 해도 연간 4조 원 규모**에 달해요. 셀트리온의 앱토즈마가 이 시장을 공략하면서 큰 성장이 기대되는 이유죠! 🚀
📌 셀트리온의 글로벌 시장 공략 전략
- 미국 FDA 승인 확보- 미국은 세계 최대 의약품 시장으로, 이번 FDA 승인을 통해 본격적인 판매가 가능해졌어요.
- 오리지널 악템라의 미국 시장 독점이 만료됨에 따라, 셀트리온이 시장 점유율을 확대할 기회가 열렸습니다. - 유럽 EMA 승인 및 판매 확대- 유럽은 바이오시밀러 도입이 가장 활발한 시장 중 하나예요.
- 셀트리온은 이미 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등으로 유럽 시장에서 입지를 확립했으며, 앱토즈마도 유사한 방식으로 시장에 안착할 가능성이 큽니다. - SC(피하주사) & IV(정맥주사) 투트랙 전략- 기존의 IV 제형뿐만 아니라, 자가 투여가 가능한 SC 제형까지 허가받아 환자의 편의성을 극대화했습니다.
- SC 제형은 병원 방문 없이 **자가 투여**가 가능해 비용 절감과 편리함을 제공하며, 미국 및 유럽 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있어요. - 다양한 파트너십과 유통망 확충- 셀트리온은 글로벌 제약사들과 협력해 유통망을 확대하고 있습니다.
- 유럽과 미국뿐만 아니라, 중국, 일본, 중동 등 신흥시장 진출도 가속화할 계획입니다.
✅ 강점
- 바이오시밀러 강자: 셀트리온은 이미 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러에서 글로벌 입지를 확립했으며, 이번 앱토즈마의 허가로 자가면역질환 치료제 시장에서 더욱 강력한 포트폴리오를 구축.
- FDA 및 EMA 승인: 미국과 유럽 시장에서의 허가는 글로벌 매출 확대에 큰 영향을 미칠 요소로 평가됨.
- SC 제형 추가 확보: 기존 정맥주사(IV)뿐만 아니라 자가 투여가 가능한 SC 제형까지 보유하면서 치료 옵션 확대 및 편의성 증대.
⚠️ 리스크
- 경쟁 심화: 글로벌 바이오시밀러 시장은 삼성바이오에피스, 암젠 등과의 경쟁이 치열.
- 가격 압박: 바이오시밀러의 특성상 약가 인하 압력이 지속적으로 작용할 가능성이 큼.
- FDA 승인 후 시장 반응: 승인 자체는 긍정적이지만, 실제 매출로 연결될 수 있을지가 관건.
* 이 포스팅은 투자 권유가 아니며 모든 투자 책임은 투자자에게 있습니다. 이 포스팅은 투자 인사이트를 제공할뿐입니다.